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在土耳其的臨床試驗中,基本無變異毒株,科興疫苗預防有癥狀的效力為84%,預防住院效力為100%。
在智利的上市后調(diào)查數(shù)據(jù)中,有巴西突變毒株(P.1)、英國突變毒株(B.1.1.7),科興疫苗預防有癥狀的效力為67%,預防住院效力為85%。在巴西的上市后調(diào)查數(shù)據(jù)中,有巴西突變毒株(P.1), 疫苗預防有癥狀的效力為50%。突變株可能會對疫苗的保護效果有所影響,但是疫苗并未失效。
關(guān)于安全性,世衛(wèi)認為科興疫苗“嚴重不良事件風險較低”這個結(jié)論的證據(jù)質(zhì)量中等,有一定信心認為安全性良好,接種疫苗后發(fā)生嚴重不良事件風險較低。
在臨床試驗中,**常見的不良事件是注射部位疼痛、頭痛、疲勞和肌痛,不良事件多為輕度/中度,整體上安全。 在授權(quán)上市后,對安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測結(jié)果如下:
中國:根據(jù)已經(jīng)分發(fā)的3580萬劑疫苗所收到的報告,有49例嚴重不良事件,包括嚴重過敏反應、過敏性紫癜、喉水腫、脫髓鞘、腦出血(n≤6);
巴西/印度尼西亞:根據(jù)已分發(fā)的約1700萬劑疫苗所收到的報告,有162例嚴重不良事件,包括發(fā)燒,呼吸困難、死亡、頭痛(n≤16)
智利:根據(jù)分發(fā)的370萬劑疫苗所收到的報告,有90起嚴重不良事件。**常見的是嚴重過敏反應的臨床癥狀,報告率為每10萬劑疫苗接種有1.7例,另一種疫苗的報告率。
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