器械FDA認(rèn)證   
      美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

一、器械FDA認(rèn)證范圍

從簡(jiǎn)單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，**設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品， 例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有**應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合**器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和**激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行**器械FDA認(rèn)證。

FDA申報(bào)

二、器械必須進(jìn)行FDA認(rèn)證

涉及在美國(guó)使用的**器械生產(chǎn)和分銷的營(yíng)業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)者必須每年向FDA注冊(cè)。 這個(gè)過(guò)程被稱為企業(yè)注冊(cè)。

年度            2018財(cái)年              2019財(cái)年                 2020財(cái)年               2021財(cái)年

費(fèi)用              $ 4624                    $ 4884                   $ 5236                   $ 5546

大多數(shù)需要向FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn)或通知之前銷售在美國(guó)那么業(yè)主/運(yùn)營(yíng)商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k)PMAPDPHDE)。

**器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊(cè)和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。 

注冊(cè)和上市為FDA提供**器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。

三、**器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱，當(dāng)設(shè)備**次上市時(shí)，以及在年度更新注冊(cè)和上市信息期間。

組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類 型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS）。

無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開(kāi)發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注冊(cè)和列出。

初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。

出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。

在外國(guó)出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開(kāi)發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。

僅處理投訴，以前注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。

現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。

所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度注冊(cè)使用費(fèi)。

四、FDA認(rèn)證的分類

我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下幾種類：

1. 食品接觸材料的FDA檢測(cè)

2. 激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3. **器械FDA注冊(cè)

4. 化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5. 食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

6. 藥品、化妝品非處方藥品FDA注冊(cè)還需要做NDC注冊(cè)

五、**器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA**上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人），另一部分是FDA官方美金年費(fèi) 2019年是5236美金

之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費(fèi) （具體美金多少FDA官方每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是**劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。

FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后）。

1、**器械FDA注冊(cè)：

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

**器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以**

登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“**器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“**器械設(shè)施登記號(hào)” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2、食品FDA注冊(cè)：

食品FDA注冊(cè)跟**器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊(cè)完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

**步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3、化妝品FDA注冊(cè)：

與食品注冊(cè)一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊(cè)，但是對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，僅適用于在美國(guó)境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國(guó)市場(chǎng)銷售了1000USD以上。化妝品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。

I)填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表

II)產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表。

III)企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼

IV)產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)

（FDA**沒(méi)有直接對(duì)外查詢的服務(wù)窗口）

威達(dá)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)項(xiàng)目：FDA注冊(cè)認(rèn)證CE認(rèn)證FCC認(rèn)證MSDS，**器械FDA注冊(cè)化妝品CPNP注冊(cè)食品FDA注冊(cè)CPCISO.

威達(dá)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)咨詢:18898357228（微信同號(hào)）/QQ：2636291314
http://www.wedalab.cn  E-mail: cacho.chen@wedalab.cn