1.1企業實施ISO13485認證的意義：

1）、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度； 

2）、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

3）、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

4）、提高和**產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

5）、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

6）、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

1.2.     獲得ISO13485認證的好處：

不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。

1)    通過認證擴大全球市場準入

2)    概述如何審核并改善貴組織的流程

3)    提高效率、削減成本并監控供應鏈績效

4)    說明您生產更安全有效的**器械

5)    滿足法規要求和客戶期望