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深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司
主營(yíng):GRS認(rèn)證輔導(dǎo); GOTS認(rèn)證輔導(dǎo); GOTS認(rèn)證輔導(dǎo); LWG認(rèn)證咨詢; bluesign咨詢; FDA認(rèn)證咨詢; COSMOS認(rèn)證咨詢; IATF16949咨; NIKE驗(yàn)廠咨詢; 
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ISO13485認(rèn)證咨詢,額溫槍產(chǎn)品注冊(cè)證代辦代理服務(wù)中心,企業(yè)質(zhì)量體系建立

2020年06月19日舉報(bào)編輯打印
ISO13485認(rèn)證咨詢,額溫槍產(chǎn)品注冊(cè)證代辦代理服務(wù)中心,企業(yè)質(zhì)量體系建立
價(jià)格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 廣東 深圳 龍崗區(qū)
關(guān)鍵詞:
產(chǎn)品注冊(cè)證  質(zhì)量體系  
聯(lián)系人: 陳 女士 (顧問)
在線交流:
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詳細(xì)介紹
二類**器械(額溫槍)產(chǎn)品注冊(cè)+生產(chǎn)許可

辦理?xiàng)l件
1、有與生產(chǎn)的**器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境(已具有恒溫房及緩沖間,恒溫水槽、黑體、恒溫空調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)件等設(shè)施齊全);
3、有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案**器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)**器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)**器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求:具備**器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指**器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
所需材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、說明書和標(biāo)簽樣稿
5、臨床重復(fù)性試驗(yàn)報(bào)告
6、生產(chǎn)場(chǎng)地證明(自有物業(yè),提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件;租賃物業(yè),提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件)
7、產(chǎn)品的工藝流程圖(注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況)
8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
9、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員(2名)、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明
申請(qǐng)流程
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理**器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
聯(lián)系方式
深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司
聯(lián)系人: 陳 女士 (顧問)  
電話:
手機(jī):
傳真:
郵箱: 2851160899@qq.com
聯(lián)系地址: 深圳市龍崗區(qū)平湖街道華南城華利嘉電子市場(chǎng)
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