濟南ISO9001質量管理體系認證辦理流程
1 在修訂的ISO9000系列標準中重要的目標就包括：
a)制定一套簡化的標準，可同時適用于小型、中型和大型組織，并
b)使得文件的數量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。
ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經實現了這一目標，本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。
ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數
量以描述其有效地規劃，過程的運行控制及實施，以及持續改進其QMS的有效性。
需要強調的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”。
2 什么是文件化信息？‐定義和引用
文件化信息的術語引用了通用高層次結構（HLS）和管理體系標準（MSS）通用術語的部分。
文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。
文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經完成的證據，或知識共享。
下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質量管理體系中是否已經得到實施：
a）信息溝通
——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產品和過程的性質、溝通系統的正式程度和組織內
的溝通技能和組織文化。
b）符合的證據
——提供證據證明計劃的事情已經完成。
c）知識共享
d）傳播和保護組織的經驗。典型的例子是形成的技術規范，可作為新產品或服務的設計和開發基礎。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。
必須強調的是，根據ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在
ISO9000:2015.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：
——紙張
——磁盤
——電子或光學的計算機光盤
——照片
——標準樣品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行
的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：
a)本標準要求的文件化信息；
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：
a)組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
b）過程的復雜程度及其相互作用；
c）人員的能力。
質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據7.5文件化信息的條款進行控制。
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